클래시스, 볼뉴머 호주 TGA 승인 획득

– 예상 시점인 내년 상반기보다 승인 앞당겨…하반기 대만∙러시아 추가 인허가 기대

[2024. 07. 02] 글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 (주)클래시스(214150, 대표이사 백승한)는 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 호주 연방의료제품청(TGA) 승인을 획득하고, 호주 의약품 등록부(ARTG)에 제품 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다. 

볼뉴머는 이번 승인 과정에서 조직의 응고 및 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았다. 당초 회사는 호주 TGA 승인을 내년 상반기로 예상했으나, 볼뉴머의 우수한 기술력과 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 인허가를 획득할 수 있었다는 설명이다. 클래시스는 볼뉴머의 호주 현지 론칭 시점을 내년으로 예상하고 있으며, 본격적인 론칭 전 빠르게 KOL(Key Opinion Leader)과의 접점을 확대할 계획이다. 

아울러 올해 하반기에는 대만과 러시아 등에서 추가 인허가도 준비 중이다. 올해 상반기 중 태국과 브라질에 런칭한 데 이어 클래시스의 주력 국가를 중심으로 선제적인 볼뉴머 런칭을 진행 중이다. 올해 연말 기준으로는 글로벌 누적 판매 대수가 1,000대 돌파하는 것을 타겟으로 하고 있다. 

클래시스 관계자는 ”이번 볼뉴머의 호주 TGA 승인 및 ARTG 제품등록은 그동안 클래시스가 쌓아온 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량을 증명한 사례”라며 “작년 하반기 호주에서 슈링크 유니버스(해외명 Ultraformer MPT)를 성공적으로 론칭한 데 이어 볼뉴머 론칭 또한 성공적으로 이뤄내며 EBD(Energy Base Device) 시술 시장 확대를 선도할 것”이라고 말했다. 

한편, 볼뉴머는 최근 태국에서 시술 트렌드를 선도하는 SLC 등 대형 프랜차이즈 클리닉을 중심으로 판매를 확대하고 있다. 또한 태국 및 브라질 등 현지 병원 관계자들을 클래시스 본사에 초청해 볼뉴머와 슈링크 유니버스의 시술 프로토콜을 공유하는 교육을 진행했다. 향후에는 최근 합병을 결정한 이루다와의 통합으로 EBD 전 영역을 커버하는 기술 경쟁력을 확보하고, 시너지 제품 간 패키지 판매 및 복합시술 프로토콜 개발을 통해 시장 지배력을 강화할 계획이다.