보도자료

클래시스, 모노폴라 RF 장비 ‘볼뉴머’ 미국 FDA 허가 획득

2024-04-30
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– 미국 현지 조사 및 판매망 구축을 위한 대리점 선정 중


[2024. 04. 30] 글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스(대표이사 백승한)는 자사의 고주파(RF) 장비 볼뉴머(Volnewmer)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.


클래시스는 지난 2022년 하반기 국내 식약처로부터 볼뉴머의 제조품목허가를 받았으며, 태국∙브라질 등 주요국가를 비롯해 각국의 허가를 늘려가고 있다. 현재 전세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있고, 올해 싱가포르(1월), 태국(2월), 브라질(4월)에서 런칭 심포지움을 진행했다. 회사 측에 따르면 현재 볼뉴머의 글로벌 누적 판매 대수는 600대 이상이며, SCI(E)급의 권위 있는 학술지 논문 및 아티클을 포함해 11건의 볼뉴머 연구자료가 발간됐다.


클래시스 관계자는 “혁신적인 볼뉴머의 뛰어난 기술력을 기반으로 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득할 수 있었다”며 “올해 초부터 미국 현지 시장 및 최적의 판매망 구축을 위한 조사를 진행하고 있으며,  하반기 내 계약을 목표로 협의 중”이라고 설명했다. 이어 “현재 미국 시장에서 투자자들에게 클래시스의 미래 지속 성장 가능성과 기업 가치를 알리는 NDR 중에 좋은 소식을 알리게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다.


이 관계자는 또한 “볼뉴머의 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재와 임상발표도 증가하고 있는 만큼, 현지 내 의료 전문가 마케팅을 넓혀가며 새로운 시장을 열어가는 클래시스의 미래가 기대된다”고 덧붙였다.