보도자료

클래시스, HIFU 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인

2023-12-14
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-클래시스 단독으로 창립 후 첫 FDA 품목 허가 획득
-사이저 FDA 허가 노하우를 기반으로 주력제품 슈링크 유니버스 FDA 승인 절차도 순항할 것  

[2023.11.09] 클래시스(백승한 대표이사)는 최근 미국 FDA로부터 미용 의료기기 ‘사이저(SCIZER)’에 대해 승인을 획득했다고 밝혔다. 클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례로 회사의 HIFU 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다.

사이저는 고강도집속초음파(HIFU)를 이용하여 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다. 국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 득한 바 있다. 현재 중남미 등 서구 시장에서 바디 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 이번 FDA 승인으로 높아진 브랜드와 함께 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다.

클래시스는 HIFU 및 RF, Cooling 등 다양한 기술의 제품을 전세계 70여개국에 판매할 수 있도록 국가별 허가제도에 대응하는 자체 프로세스를 구축하고 있을 뿐만 아니라, 새로운 혁신 기술의 제품이 적시적기에 판매될 수 있도록 글로벌 승인 기관에 필요한 시험 자료를 대응할 수 있는 노하우 및 데이터를 축적하고 있다. 작년부터 10개 본부에 전문성을 갖춘 경영진을 신규로 선임하여 향후 고성장을 이어가기 위한 기반을 마련해 온 가운데, 인허가 역량 또한 신규 본부장(임원)의 합류와 함께 이뤄낸 성과 중 하나다.

회사관계자는 “클래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득했다는 점에 의미가 있다”라면서 “HIFU장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력제품인 슈링크(Ultraformer) 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다. 인허가 제품이 늘어날수록 판매할 수 있는 제품의 라인업이 확대되며 클래시스의 브랜드 가치도 상승할 것”이라고 자신감을 전했다.

피부미용 의료기기 전문기업 클래시스는 HIFU 및 RF(Radio Frequency) 등 다양한 뷰티 에스테틱 의료기기를 개발 및 생산하는 업체로 현재 전 세계 70여개국에 병의원용 피부 미용 의료기기를 판매하고 있다. 대표 제품인 슈링크를 통해 국내 슈링크 대중화에 이어 글로벌 시장으로 확장하며 빠른 성장을 지속해왔으며, 슈링크 계열 장비의 누적 판매대수는 14,000대에 달한다.

클래시스는 지난 7일 2023년 3분기 잠정실적을 발표했다. 매출액은 전년 동기 대비 45% 증가한 482억원, 영업이익은 전년 동기 대비 41% 늘어난 247억원이다. 증권업계는 비수기임에도 분기 최대 실적을 달성하며 시장 예상치를 웃도는 호실적을 기록했으며, 내년에도 슈링크 유니버스의 수출 확대 및 신규 진출 국가 확대와 함께 볼뉴머 인지도 상승에 따른 추가 성장이 기대된다고 입을 모았다.